L'Autorité européenne de sécurité des aliments vient de publier une mise à jour majeure concernant la sécurité de l'isolat de cannabidiol en tant que nouvel aliment dans l'Union européenne. Adoptée en décembre 2025 et publiée en février 2026, cette déclaration réévalue l'ensemble des données toxicologiques disponibles depuis la première alerte lancée en 2022.
Les conclusions ne vont pas ravir l'industrie : malgré une augmentation importante des recherches scientifiques, l'EFSA estime que d'importantes incertitudes persistent concernant la sécurité de l'isolat de CBD. Le résultat de cette évaluation ? Un seuil d'ingestion provisoire qui risque de bouleverser profondément le marché européen du cannabidiol.
Un seuil provisoire de 2 mg d'isolat de CBD par jour
Après avoir analysé des dizaines d'études toxicologiques menées sur des animaux, le groupe scientifique de l'EFSA a identifié le foie comme l'organe le plus sensible et le plus régulièrement affecté après une exposition à l'isolat de cannabidiol. Dans plusieurs études, une augmentation du poids du foie et des modifications histopathologiques sont apparues à des doses relativement faibles.
Les chercheurs ont également observé que les femelles animales se montraient plus sensibles que les mâles à ces effets hépatiques. À partir de ces observations, l'EFSA a sélectionné un point de référence toxicologique de 11 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, correspondant à la dose de référence la plus basse associée à des effets indésirables sur le foie.
Mais l'autorité a poussé la prudence encore plus loin. Pour tenir compte des nombreuses incertitudes scientifiques entourant l'utilisation de l'isolat de CBD, elle a appliqué un facteur d'incertitude total de 400. Ce coefficient couvre plusieurs paramètres : les différences entre espèces animales et humains, la variabilité au sein de la population humaine, l'extrapolation d'expositions de courte durée à des expositions chroniques, et les effets potentiels sur d'autres systèmes organiques encore mal connus.
Cette approche ultra-prudente aboutit à un niveau d'absorption provisoire sans danger de 0,0275 mg par kilogramme de poids corporel et par jour. Concrètement, pour un adulte pesant 70 kg, cela correspond à environ 2 mg d'isolat de CBD par jour. Un chiffre qui fait figure de coup de massue pour toute l'industrie européenne du cannabidiol.
Des conditions d'application extrêmement strictes
L'EFSA ne se contente pas de fixer ce seuil bas. Elle précise également que cette valeur de 2 mg par jour s'applique uniquement sous des conditions très spécifiques et restrictives. La recommandation concerne exclusivement les formulations de compléments alimentaires contenant de l'isolat de CBD d'une pureté d'au moins 98%, sans nanoparticules, et produites selon des procédés pour lesquels la génotoxicité a été formellement exclue.
Toute autre formulation sort du cadre de cette évaluation. Les produits à spectre complet, les extraits moins purifiés, les huiles contenant d'autres cannabinoïdes ou les formulations innovantes ne bénéficient même pas de cette évaluation limitée. L'EFSA se concentre uniquement sur l'isolat pur, cette forme hautement raffinée de cannabidiol.
L'autorité européenne explique qu'elle utilise des niveaux d'apport provisoires lorsque les preuves scientifiques disponibles sont incomplètes mais suffisantes pour identifier des dangers potentiels. Dans le cas de l'isolat de cannabidiol, les données animales indiquent clairement des effets toxicologiques, tandis que les études chez l'humain restent limitées, hétérogènes et souvent compliquées par la courte durée des protocoles expérimentaux.
La biodisponibilité variable complique l'évaluation
Les données pharmacocinétiques constituent un autre point d'inquiétude majeur dans l'évaluation de l'EFSA concernant l'isolat de CBD. L'autorité confirme que la biodisponibilité de cette molécule varie considérablement selon la matrice d'administration et selon que le produit est consommé avec de la nourriture ou à jeun.
Les études sur animaux suggèrent que l'isolat de CBD peut s'accumuler dans l'organisme au fil du temps, créant potentiellement un effet cumulatif difficile à prévoir. Cependant, les données à long terme chez l'humain manquent cruellement pour confirmer si une accumulation similaire se produit chez les personnes qui consomment régulièrement de l'isolat de cannabidiol.
Cette incertitude pharmacocinétique explique en partie la prudence extrême de l'EFSA. Sans comprendre précisément comment l'isolat de CBD se comporte dans l'organisme humain sur plusieurs mois ou années, impossible d'établir des seuils de sécurité définitifs.
L'autorité annonce que ce niveau de sécurité provisoire ne sera révisé qu'une fois que des données toxicologiques et humaines supplémentaires de haute qualité auront été fournies, soit via des demandes d'autorisation de nouveaux aliments, soit par le biais de recherches scientifiques évaluées par des pairs.
Le foie au centre des préoccupations toxicologiques
Dans les études animales comme humaines, l'EFSA identifie systématiquement le foie comme principal organe cible de la toxicité liée à l'isolat de CBD. Chez les animaux, une hypertrophie hépatique et des modifications histologiques ont été observées même à des doses modérées d'isolat de cannabidiol.
Chez l'humain, des essais cliniques portant sur de l'isolat de CBD de qualité pharmaceutique ont fait état d'élévations des enzymes hépatiques, particulièrement lorsque l'isolat est pris en association avec d'autres médicaments. Cette interaction complique considérablement l'évaluation des niveaux de consommation sûrs.
L'EFSA souligne que l'isolat de CBD interagit avec les enzymes hépatiques impliquées dans le métabolisme des médicaments. Cette interaction soulève des inquiétudes quant aux potentielles interférences médicamenteuses et à une susceptibilité accrue aux lésions hépatiques chez certaines populations. Les réponses individuelles peuvent varier considérablement en fonction de facteurs génétiques et de traitements concomitants.
Des risques non résolus pour certaines populations
Au-delà de l'hépatotoxicité, l'examen actualisé de l'EFSA renforce les préoccupations concernant le système reproducteur et le développement neurologique après exposition à l'isolat de CBD. Des études animales indiquent que l'exposition peut affecter les organes reproducteurs, les paramètres de fertilité et l'issue de la grossesse, en particulier à des doses élevées.
Des études plus récentes soulèvent des préoccupations supplémentaires concernant l'exposition prénatale et chez les adolescents à l'isolat de cannabidiol, avec des preuves suggérant des effets neurodéveloppementaux durables et spécifiques au sexe après une exposition in utero. Ces résultats sont particulièrement pertinents étant donné que le développement neuronal chez l'être humain se poursuit jusqu'au milieu de la vingtaine.
L'EFSA note également des altérations des hormones thyroïdiennes et de l'histologie des glandes surrénales dans les études animales, ce qui indique une potentielle perturbation endocrinienne liée à l'isolat de CBD. Bien que les données humaines restent rares, l'autorité conclut que ces résultats ne peuvent être écartés en l'absence d'études à long terme solides.
Qui devrait éviter l'isolat de CBD selon l'EFSA
Dans ses conclusions, l'EFSA établit des limites claires concernant les populations pour lesquelles la sécurité de l'isolat de CBD ne peut actuellement être établie. Ces restrictions incluent les personnes âgées de moins de 25 ans en raison du développement continu du cerveau, les femmes enceintes et allaitantes compte tenu des risques observés chez les animaux, et les personnes prenant des médicaments en raison de l'interaction de l'isolat de CBD avec les enzymes métabolisant les médicaments.
L'EFSA souligne que ces restrictions reflètent à la fois la vulnérabilité biologique de ces populations et l'absence totale de données ciblées sur la sécurité de l'isolat de cannabidiol chez ces groupes.
Le processus Novel Food toujours bloqué
En août 2025, plus de 200 demandes d'autorisation d'isolat de CBD et d'autres formes de cannabidiol avaient été soumises à la Commission européenne. Pourtant, seul un nombre limité d'entre elles fait actuellement l'objet d'une évaluation des risques par l'EFSA.
L'autorité réitère que la responsabilité de combler les lacunes identifiées en matière de données incombe aux demandeurs. Elle a déjà organisé des séances d'information pour guider les entreprises sur les preuves requises concernant l'isolat de CBD et prévoit de poursuivre son engagement dans le cadre du processus réglementaire en cours.
Si les approches réglementaires diffèrent au niveau international, avec des limites quotidiennes plus élevées autorisées dans des pays comme le Royaume-Uni (10 mg par jour), la Suisse (12 mg par jour), le Canada (200 mg par jour) et l'Australie (150 mg par jour), la position de l'EFSA adopte clairement une interprétation très prudente des données disponibles concernant l'isolat de cannabidiol.
L'autorité conclut que la sécurité de l'isolat de CBD en tant que nouvel aliment ne peut être établie au-delà de cette dose provisoire de 2 mg par jour et que des incertitudes importantes subsistent concernant sa consommation à long terme.
